鲎试剂依托鲎科生物作为原材料，由鲎血细胞裂解而成，受限于自然资源。这一来源的限制促使对鲎资源保护的关注不断加剧。2019年3月，世界自然保护联盟将中国鲎评定为濒危物种，而2021年2月1日，中国国家林业和草原局及农业部联合发布公告，升级中国鲎和圆尾蝎鲎为国家二级保护动物。随着检测细菌内毒素的需求日益增加，各国对鲎试剂的需求也在持续上升。这使得鲎试剂的使用与鲎资源保护之间的矛盾愈发显著，推动了内毒素检测替代方法的发展。

细菌内毒素是一种存在于革兰氏阴性菌细胞壁上的脂多糖和蛋白复合物。当细菌死亡或自溶时，会释放出内毒素。内毒素是最常见的生物热原，即使是极小的量也能引发严重的热原反应。内毒素普遍存在且难以被灭活，即使在100℃下加热1小时也难以破坏，对生物制药及医疗器械行业构成挑战。因此，各类生物制品、注射药物、化学药品、放射性药物、抗生素、疫苗、mRNA和质粒、细胞治疗及基因治疗产品，以及诸如一次性注射器和植入性生物材料等医疗器械，都需要检测内毒素含量，并将其作为最终产品释放的质量标准。

目前，内毒素的检测方法主要有四种：兔热原检测法（RPT）、单核细胞激活法（MAT）、鲎变形细胞溶解物法（LAL）以及重组C因子法（rFC）。

检测方法介绍

01 兔热原检测法（RPT）：通过静脉注入供试品到家兔体内，观察家兔的体温变化，以判断供试品中的热原含量是否符合标准。

02 单核细胞激活法（MAT）：内毒素激活单核细胞，释放细胞因子并与特定抗体结合，然后用分光光度计测量反应，以定量内毒素。

03 鲎变形细胞溶解物法（LAL）：包括凝胶法、显色法和浊度法，通过不同方式评估内毒素的存在。

04 重组C因子法（rFC）：利用单一的C因子作为反应成分，通过内毒素活化后的C因子裂解荧光底物，产生荧光复合物来量化细菌内毒素。其优势在于能有效避免因G因子的旁路干扰带来的假阳性。

国际药典概况

2018年9月，FDA已批准使用rFC检测礼来公司单抗药Galcanezumab的细菌内毒素。2020年6月的中国药典《9251细菌内毒素检查法应用指导原则》中提到可以使用重组C因子法进行内毒素检测。2020年9月，USP将这一检测方法正式纳入《美国药典-国家处方集》。2021年1月，欧洲药典明确认可重组C因子用于内毒素检测，EP2632章正式实施。

新品发布：拒绝“鲎”血!

为保护濒危动物，不朽情缘MG推出重组C因子内毒素检测试剂盒。此产品基于基因重组技术表达C因子重组蛋白，通过内毒素结合激活重组C因子，并切割荧光底物以获得游离荧光基团。这一荧光基团的释放量与内毒素浓度呈正比，可实现内毒素的定量检测。相较于传统鲎试剂，重组C因子法在特异性、精密度、准确度和定量限等方面具有显著优势，是未来内毒素检测的主流方法。

产品特点

操作便携：一步检测，终点荧光测定，检测时间仅需90分钟。

性能优异：高灵敏度（0.005 EU/mL至5 EU/mL），批间及批内一致性良好，样品回收率达标。

专属特异性：无G因子旁路干扰，适用于含β-葡聚糖干扰的样本检测，确保结果的可靠性。

长稳定性：标准品冻干粉在4℃保存可持续60天，整个试剂盒可稳定存储1年。

适用性广泛：可检测多种样本，测值可与鲎试剂对应，适用于多种酶标仪器。

选择不朽情缘MG，拥抱内毒素检测的新方法，助力生物医疗行业的未来发展。